海外申请指南

国外新药,怎么申请用上?

欧美日韩的新药不断涌现,中国患者也有切实可行的途径用上:国内同类研究、同情用药、境外参研、乐城与港澳特许用药。 这一页把四条通道的适用情况、具体步骤、需要准备的材料一次讲清楚,并附上手把手教程。

第一步:先把材料准备好

无论走哪条通道,第一步都是把病历整理成对方能快速看懂的资料。准备一次,四条通道通用。

确诊与病理报告

出院小结、病理报告原件扫描件;肿瘤患者最好还有免疫组化结果。

基因检测报告

如 EGFR、ALK、KRAS 等靶点结果——很多新药试验正是按靶点招募。

完整用药史

用过哪些药、剂量、起止时间、为何停药(耐药/不耐受),按时间顺序整理。

近期影像与化验

近 1–2 个月的 CT/MRI、血液检查;证明当前病情状态的客观资料。

主治医生联系方式

很多药企要求由医生出面沟通,提前和主治医生打好招呼。

英文病历摘要

以上材料浓缩成 1–2 页英文摘要。不用逐字翻译,抓住诊断、分期、靶点、用药经过即可。

第二步:选对通道,按步骤走

通道一 · 最现实

先找国内的同类试验

适合谁:所有患者都建议先走这一步:同靶点、同机制的药,国内往往也有全球同步开展的研究。

  1. 1.在新药通按中文病名查询,并勾选「在中国有研究中心」;
  2. 2.再查国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台,只在国内开展的项目仅登记在那里;
  3. 3.找到合适项目后,联系该中心的研究护士或研究医生,确认是否仍在招募;
  4. 4.带齐病历前往筛查,研究药物通常由项目免费提供,不需要出境。
阅读教程:人在中国如何参加境外试验

通道二 · 不用出境

同情用药(扩大使用)

适合谁:病情较重、国内已无可用的标准方案,等不及也走不了境外试验的患者。

  1. 1.在新药通查该药是否有试验或已在美国/欧盟/日本获批;
  2. 2.确认药企是否开放同情用药项目(试验详情页有申办方信息);
  3. 3.由主治医生向药企医学部提交申请(多数药企只接受医生发起);
  4. 4.药企医学委员会评估,通常数天到数周给答复;
  5. 5.获批后药物免费或有条件提供,需在医生监护下使用。
阅读教程:同情用药怎么申请

通道三 · 境外入组

去境外参加临床试验

适合谁:病情相对稳定、能承担往返,且目标试验在美欧日韩等地设中心的患者。

  1. 1.在新药通按病名筛选「正在招募」、有境外中心的试验;
  2. 2.给研究中心写信,附英文病历摘要,询问是否接受国际患者;
  3. 3.收到意向回复后按要求邮寄/上传病历,远程预审是否符合入组标准;
  4. 4.预审通过后办签证、安排行程,到中心现场筛查;
  5. 5.正式入组后按方案随访,部分试验可回国后在当地复查。
阅读教程:人在中国如何参加境外试验

通道四 · 境内特许

乐城与港澳药械通

适合谁:想用上已在国外上市、但境内尚未获批的药,又不方便出国的患者。

  1. 1.确认目标药物是否已进入乐城先行区或港澳药械通目录;
  2. 2.联系乐城先行区医院或大湾区指定医院的特许药械门诊;
  3. 3.由指定医院医生评估并提交用药申请;
  4. 4.获批后在指定医疗机构内用药,全程有医生监护。
阅读教程:乐城与港澳药械通怎么用

怎么联系国外药企 / 研究团队

  • 找谁:每个试验详情页都列有申办方(药企)和各中心的联系方式;同情用药则联系药企的医学部 (Medical Affairs),官网一般能找到入口或邮箱。
  • 怎么写:英文一封信即可,说明诊断、分期、靶点、用药经过,附英文病历摘要。新药通每个试验详情页都提供 「主动联系研究团队」信件模板,分入组咨询、同情用药申请、请求在华开展三种,改改就能发。
  • 谁来发:入组咨询患者本人可发;同情用药多数药企只接受医生发起,请主治医生配合。
阅读教程:怎么给研究团队/药企写信(附模板)

需要有人协助?我们提供这些支持

如果自己操作有困难,可以通过下面的联系方式找到我们。我们提供的是信息整理与流程协助,不收取患者费用,也不替代医生的诊疗。

用药途径咨询

根据您的病种和既往治疗情况,帮您梳理哪条通道(同情用药 / 境外参研 / 乐城港澳)更可行,以及该先准备什么。

对接药企与研究团队

协助准备英文病历摘要和申请信,指明该联系药企的哪个部门、按什么流程提交,提高被回复的概率。

境外参研手续指导

预审通过后,梳理签证、行程安排、入境就医材料等手续清单,让赴境外参研的每一步都有章可循。

联系方式

来信请附上病种、确诊时间、主要用药经过,我们会尽快回复。紧急情况请优先联系您的主治医生。

本页为信息整理与患者教育内容,不构成医疗建议。是否适合申请、能否使用某种药物,请务必与您的主治医生 及试验研究团队沟通确认。