系统性硬化症新药临床试验：全球在研新药与患者申请指南
这里汇总了全球正在招募患者的 系统性硬化症（国际通用名 systemic sclerosis）新药临床试验，包含试验分期、招募状态、开展国家和研究团队联系方式，全部以中文呈现。本页同时覆盖硬皮病等说法。
系统性硬化症国内外新药现状速览
下面的数字根据 ClinicalTrials.gov 今日公开数据统计，可以帮助您快速判断系统性硬化症目前全球在研新药的热度。在招总数为全库统计；分期与中国中心数量仅统计下方显示的前 12 项。
在研药物/疗法（出现最多）
- Placebo · 3 项
- YTS109 cell
- BCMA-CD19 CAR-T therapy
- OL-108
- UCAR T-cell
- Blood Sample Collection
- XmAb657
- Nemolizumab
- Multidisciplinary aproach
- Amlitelimab
主要开展国家和地区
- 中国 · 5 项
- 美国 · 3 项
- 法国 · 1 项
- 澳大利亚 · 1 项
- 瑞士 · 1 项
- Argentina · 1 项
- 加拿大 · 1 项
主要申办方（药企/机构）
- China Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.
- Peking University People's Hospital
- Sanford Health
- Beijing GoBroad Hospital
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
- University Hospital, Montpellier
中国患者目前的可及情况
好消息：系统性硬化症目前有 5 项全球研究已经在中国大陆设立了研究中心，也就是说不必出境就有机会参加。建议先看这几项的入组条件，带上完整病历去对应医院咨询；同时可以并行关注境外的项目，多一条备选。
正在招募的系统性硬化症新药试验
全球共 155 项在招，当前显示前 12 项。 想看更多请到查找试验。
A Clinical Study of YTS109 Cell in R/R Autoimmune Diseases
I 期招募中中国NCT06978647BCMA-CD19 CAR-T Therapy for Refractory Autoimmune Diseases
II 期招募中中国NCT06794008Rare Disease Patient Registry & Natural History Study - Coordination of Rare Diseases at Sanford
不适用招募中美国NCT01793168A Study of OL-108 in Relapsed/Refractory Autoimmune Diseases
I 期招募中中国NCT06980597CAR T-cell Therapy Targeting CD19 and BCMA in Patients With Relapse/Refractory Autoimmune Diseases
I 期招募中中国NCT06941129Tissue Modeling in Systemic Sclerosis Using Induced Pluripotent Stem Cells (iPSCs)
不适用招募中法国NCT07650565A Phase 1 Open-label Study to Evaluate Safety in Healthy Participants and Participants With Autoimmune Diseases
I 期招募中澳大利亚NCT07284797A Study of Nemolizumab for the Treatment of Adults With Systemic Sclerosis
II 期招募中美国瑞士NCT07047690Registry of Autoimmune Interstitial Lung Disease
不适用招募中ArgentinaNCT05365009Platform Clinical Study for Conquering Scleroderma
II 期招募中美国NCT06195072Study of Diosmin for the Treatment of Digital Ulcers in Systemic Sclerosis
不适用招募中加拿大NCT06256575Safety Study of CC312 in Autoimmune Disease Patients
早期 I 期招募中中国NCT06888960
系统性硬化症患者的申请建议（四步走）
- 1
第一步：整理一份完整的病历摘要
包括确诊时间与病理/影像报告、基因或生物标志物检测结果、用过哪些药与效果、目前身体状况和其他疾病。无论走哪条路径，对方第一句问的都是这些。建议同时准备一份英文版，本站的写信模板里有中英对照格式。
- 2
第二步：先问国内，再看境外
优先查系统性硬化症在国内设有中心的研究，就近咨询、费用和沟通成本都最低；同时把境外项目列一个备选清单，按分期越靠后（III 期）越接近上市来排序。
- 3
第三步：主动联系研究团队或申办方
每项试验的详情页都有研究团队邮箱和电话。写信时说明病情、所在国家、希望了解能否入组或是否有同情用药通道。不要因为英文而犹豫，用模板改几处信息就能发出。
- 4
第四步：走特殊用药通道
病情紧急、暂时没有合适研究时，可以请主治医生协助申请同情用药（扩展准入），或通过海南博鳌乐城、粤港澳大湾区药械通使用境内尚未上市的药品。这些通道都需要医院和医生发起，本站有逐步说明。
系统性硬化症试验不在中国大陆，还能参加吗？
可以尝试四条现实路径：查找国内同类试验、申请同情用药与扩展准入、赴境外研究中心入组、直接写信给申办方申请在华开展。本站提供中英文对照的咨询信模板，患者和家属填写基本情况即可生成。